Déclaration de prélèvement à fin scientifique (sur personnes décédées ou foetus issus d’IG)

Tout organisme qui souhaite procéder à une recherche nécessitant le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne décédée, ou le prélèvement de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux à l’issue d’une interruption de grossesse, adresse à la directrice générale de l’Agence de la biomédecine un dossier, dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté, incluant le protocole relatif à ces prélèvements (articles L. 1232-3, L. 1241-5 et L. 1241-6 du code de la santé publique).

Le décret n° 2007-1220 du 10 août 2007 prévoit que, dès réception, l’Agence dispose d’un délai de 2 mois pour instruire le dossier. Pendant cette période la direction juridique, en lien avec la direction médicale et scientifique de l’Agence, s’assure de la faisabilité des prélèvements envisagés, sans préjudice des prélèvements à visée thérapeutique. Elle veille également au respect des procédures de vérification d’absence d’opposition des donneurs (prélèvements sur personne décédée) ou de consentement (interruption de grossesse).

Si le dossier est complet, la directrice générale de l’Agence délivre un accusé de réception et adresse simultanément le dossier au ministre chargé de la recherche.
Si le dossier est incomplet, la directrice générale de l’Agence demande, par lettre recommandée avec accusé de réception, toute pièce ou information complémentaire qu’elle estime nécessaire en indiquant le délai imparti pour la fournir.

Deux mois après la date d’émission de l’accusé de réception indiquant que le dossier est complet, le protocole peut démarrer sauf décision d’interdiction opposée par le ministre chargé de la recherche.

Toute modification des éléments figurant dans le dossier durant la mise en œuvre du protocole doit être portée à la connaissance de la directrice générale de l’Agence qui en informera le ministre chargé de la recherche.

Le législateur a prévu un régime déclaratif des protocoles de prélèvements à des fins scientifiques, l’Agence ne délivre donc aucune notification officielle ou avis favorable.

Précisions concernant le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne dont la mort a été dûment constatée

Ce type de prélèvement nécessite une organisation spécifique et il revient à l’équipe de recherche de contacter les différents acteurs lors de la constitution du dossier. Il s’agit de :

 La coordination hospitalière de prélèvement, qui identifie les donneurs, procède à l’entretien avec les proches, organise les prélèvements d’organes et de tissus, et assure un appui logistique aux équipes de prélèvement. Il est impératif que l’équipe de recherche contacte la coordination de l’établissement où elle souhaite réaliser les prélèvements pour lui exposer son projet et s’assurer de sa participation. En complément du dossier, les fiches d’abord des proches, d’information et de suivi des prélèvements qui sont destinées aux coordinations hospitalières doivent être remplies ;

 Le service de régulation et d’appui (SRA) régional de l’Agence de la biomédecine, chargé de l’organisation opérationnelle des prélèvements en lien avec la coordination hospitalière ;

 L’équipe de prélèvement, qui sera contactée par le SRA en vue de réaliser les prélèvements lorsqu’un donneur sera identifié.

A noter que chaque année, l’Agence adressera au coordinateur une fiche de synthèse afin de suivre l’avancement du projet et le nombre de prélèvements réalisés.

A l’issue des travaux, il est demandé à l’équipe de recherche de présenter les résultats obtenus aux membres de la coordination hospitalière de prélèvement.

Dossier de déclaration

Le dossier à déposer est constitué :

 d’une déclaration de protocole de recherche, dont le modèle est fixé par un arrêté publié au Journal officiel le 18 août 2007 en quatre exemplaires signés :

 d’une fiche d’information résumée « abord des proches », à destination de la personne en charge de recueillir le consentement des proches du donneur (prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne dont la mort a été dûment constatée uniquement) en quatre exemplaires :

 d’une fiche d’information à destination de la (les) coordination(s) hospitalière(s) concernée(s) (prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne dont la mort a été dûment constatée uniquement) en quatre exemplaires :

 d’une fiche de suivi des prélèvements partiellement remplie par le déclarant (titre de la recherche, équipe de recherche), à compléter par la (les) coordination(s) hospitalière(s) concernée(s) à chaque prélèvement en quatre exemplaires :

Pour tout renseignement supplémentaire, vous pouvez adresser vos questions par e-mail à *nicolas.chatauret@biomedecine.fr

Le dossier est à envoyer par voie postale sous pli recommandé avec demande d’avis de réception à :

Agence de la biomédecine
Direction Juridique
1, avenue du stade de France
93212 Saint Denis La Plaine Cedex

OU par mail à l’adresse indiquée sur la 1ère page du dossier.